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CRAの研修

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CRAになるための一つの方法としてCRA未経験者のための研修があります。未経験者を対象にしている研修ですが、有資格者を対象としていることが多く、だれでも参加OKとはなっていませんので注意が必要です。この有資格者というのは、薬剤師、看護師、臨床検査技師です。研修の内容は、まずは医学、薬学に関する基本的な理解に始まり、治験に関する法令、必要な書類、心構えなど、知識やメンタル両面について様々な内容になっています。

対象は、CRAはもとより、CRCも対象としています。この研修によるCRAを希望する人の到達点は、治験に関する様々な書類作成、治験に関する法令、被験者のモニタリング、治験実施計画の作成方法、CRFチェック(カルテとの整合性)などに関する基本的な理解です。

実際のカリキュラムの内容は、医薬品開発概論、疾病と治療、薬理学、薬剤学、CRA/CRCの業務内容などです。CRAの業務は法令によってがんじがらめにされています。そのため、法令遵守、守秘義務などは一般知識として講習を受けます。治験実施計画書関連では、治験薬概要書、治験実施計画書、症例報告書、同意説明文書等などです。また、実際の治験モニターとしての業務では、治験責任医師、実施医療機関の選定、治験依頼・治験契約の手続き、症例報告書と原資料の照合、治験実施計画書の遵守・不遵守、モニタリング報告書、などの書き方を習います。このほかにもロールプレイと呼ばれる模擬訓練も含まれます。

これらの研修は一般的なものです。期間は平均で、3週間程度、授業料は5万円〜10万円にテキスト代です。中にはモニター認定試験を行っているところもあります。

CRAの研修を実施しているのは、CROでもおこなっていますし、医療関係の人材派遣会社に委託された専門機関でも行われています。CRAには資格というものがありませんので、研修を受けたからといって何か目に見える実績になるわけでもありません。しかしCRAの業務を知る上で必要な知識は身につきますし、CRAになるために自分に足りないものもわかるでしょう。研修の時点で自分に向いていないと言うことでCRAへの道を断念する人もいるかもしれません。

CRAという仕事に就きたい人は未経験のまま採用されることはほとんどないようです。多くの場合は製薬会社で、薬の開発に従事していた人、MRの経験者ということが多く、まずは製薬会社に入社して経験を積むことを求められます。

一方でこのようなCRAの研修を受けたことがCRAの職に就くためのアピールポイントになるかもしれません。

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