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CRAの業務内容

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新薬の開発からそれが世に出るまでには様々な手順がふまれます。新聞などで「動物実験に成功」という報道がされるのも、この中の手順の中の一部なのです。そして臨床試験という、ヒトに対しての試験を行うようになります。その臨床試験にも様々なものがあるのですが、そのうちの一つに関係省庁の認可を得るために必要な試験があります。その試験のことを治験とよんでいます。そして、治験の実施状況をモニタリングする仕事をCRAとよんでいるのです。

それでは具体的にCRAの業務内容を見ていきましょう。治験には、医師に薬剤師、看護師、そして被験者が携わります。被験者は病気を患っている患者の場合もあれば、健康に何も問題のない、若い人、年配の人など様々な人がいます。これは多くの人に被験者になってもらい、治験について多くのデータを入手するためです。

しかし、臨床試験をするため、その求める成果のために、過剰な試験をする場合もあり、安全に留意しながらも被験者に過大な負担をかけることもあります。CRAはその治験の内容が人権的に問題はないのか、安全は確保されているのかなどを客観的に判断します。CRAは製薬会社の社員の場合と第三者機関である、医薬品開発業務受託機関(CRO)に所属する場合があります。現在は公正な臨床試験のデータを求められることからCROに所属するCRAが増えているようです。

CRAは公正な立場ではありますが、その内容から治験の中でも受け身の立場である被験者の目線が求められる立場ともいえますね。

そして、被験者の人権や安全を守りながら、治験がGCPという治験の規則と事前に作成された実施計画書にそって行われているかも厳しくチェックしなくてはいけません。

また治験を行う医師にも目を向けなければいけません。治験を行う現場担当者である医師がその責務をきちんと果たしているかもチェックしなくてはいけません。もちろん、医師に薬剤を提供する薬剤師の責務についても同様です。そして医師のサポートをし、被験者のケアを担当する看護師にも目を向けなくてはいけません。

このようにCRAは治験に関わる全ての人についてチェックの目を向けなくてはいけないのです。

CRAは治験前では、治験に関わる計画書などの書類を作成しなくてはいけませんし、治験が進行中のときは、医師から被験者まで、治験に携わっている人たちの監視、適切な施設、適切な治験になっているかのチェックを行います。そして治験終了後は、その結果について様々な書類を作成しなくてはいけないのです。

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