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治験という言葉をご存知でしょうか。一般の人には直接は関係ない言葉ですが、病気を直す薬のためにはとても密接に関わってくる言葉なのです。

現在、市販されている薬、病院や薬局で配布されている薬は様々な試験を経て、これなら合格だというお墨付きをもらって一般の人たちのもとに届きます。その様々な試験の中にはモルモットなどを使った動物実験がありますが、そこで安全性を確認するといよいよヒトを対象にした試験、臨床試験を行うことになります。治験はその臨床試験の一種になるのです。臨床試験を簡単に説明すると、医師が自主的に(研究目的に)行うものと、医薬品の承認を得るために必要なデータを行うものがあります。この医薬品の承認を得るために必要なデータを揃える試験を治験とよんでいます。

CRAはその治験に深く関わっている職業で、Clinical Research Associateが正式名称ですが、日本語では「治験依頼者のモニター」とよばれています。臨床試験や治験はなんとなくわかるのですが、「治験依頼者のモニター」と聞いただけではどういった仕事をするのかわかりにくいですね。

新薬が世に出るまでには気の遠くなるような試験や検査が繰り返されます。新聞などで「がんの治療に効果のある薬がマウスを使った実験で成功した」というのは、がんと戦っている人には朗報ですが、その薬が世にでるまでには10年はかかるでしょう。それだけ、ヒトに使って安全で効果があるのかと試さなくてはいけないのです。

最初は動物を使った実験を何年も繰り返し、ヒトに使っても大丈夫と判断された時点でヒトを使った試験に入ります。これが臨床試験であり、その中に治験があります。

臨床試験も治験もいうなれば人体実験のようなものです。CRAは、その人体実験で、治験に参加してくれる被験者(患者)の人権や福祉、安全に十分留意されて行われているかを監視することが主な業務です。

他には、その臨床試験を実施するにあたって、その中の治験にあたる部分の契約を行います。また、治験終了後の諸手続などもCRAの大切な業務となっています。治験に実際に参加するのは医師、薬剤師、看護師、そして被験者です。CRAは治験に参加するそれぞれの人たちと深く関わり、かつ折衝し、高いコミュニケーション能力が求められます。治験を円滑に進めていくうえでとても重要な役割を担っているCRAはまさに新薬開発の縁の下の力持ちという存在ですね。

日本の新薬の開発から、それが実際に医薬品と使われるようになるには10年、長いときには20年かかるときもあります。CRAはその長きにわたる新薬開発の中で最終段階の臨床試験に深く関わる仕事です。CRAの働き如何で新薬が世に出る期間が短くなることもあるといわれるほど重要な仕事なのです。

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